Jak powstają leki?

Leki konwencjonalne

Zanim lek konwencjonalny zostanie wypuszczony na rynek, mija 10–14 (lub więcej) lat, podczas których gromadzone są dowody na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Tylko w przypadku najgroźniejszych chorób, typu rak, można ten czas nieco skrócić. Cały proces można podzielić na kilka etapów:

1. Poszukiwanie pomysłu na nowy lek – zaczyna się w bibliotece. Setki biologów i chemików publikuje tysiące badań naukowych w specjalistycznych pismach, do których zaglądają biolodzy z firm farmaceutycznych. Następnie wysyła się w teren bioinformatyków, których zadaniem jest znalezienie cząsteczek wchodzących w reakcję z jednostką chorobową.
2. Tu sprawę przejmują chemicy, którzy poszukiwania przenoszą do laboratoriów. Badania dotyczą zazwyczaj kilkuset substancji. Tylko nieliczne kończą testy z wynikiem wskazującym, że mogą być dobrymi kandydatami na lekarstwa. Takie poszukiwania trwają zazwyczaj kilka lat.
3. Następne są testy na zwierzętach – którymi najczęściej są szczury laboratoryjne. Wówczas po raz pierwszy można zaobserwować, jak lek zachowuje się w kontakcie z żywym organizmem. Badania takie trwają około 3–4 lat.
4. Następnie prowadzone są badania kliniczne, pochłaniające średnio 68 proc. kosztów wprowadzenia cząsteczki na rynek. Ich zakres określa szczegółowy kodeks. Pierwsza faza badań zajmuje się potencjalną toksycznością leku, określa dawkę minimalną, maksymalną i cechy farmakologiczne. Te badania prowadzone są na ludziach zdrowych. W drugiej fazie potwierdza się skuteczność leku w danej jednostce chorobowej – ale na małej grupie chorych. Kolejna faza, trzecia, to już etap badań na dużej populacji chorych (kilkuset osobach).
5. Wreszcie przychodzi czas na rejestrację leku przez Komisję Europejską. Ona wydaje również pozwolenie na rejestrację w danym kraju.
6. Po podjęciu decyzji rejestracyjnej lek wprowadzany jest do obrotu.

Badania nad lekami konwencjonalnymi finansowane są zwykle przez organizacje lub osoby fizyczne, fundacje, organizacje pozarządowe lub koncerny farmaceutyczne.

Leki homeopatyczne

Do tej pory przebadano i opisano ponad dwa tysiące substancji służących do produkcji leków homeopatycznych. Pozyskuje się je z różnych źródeł: 53 proc. jest pochodzenia roślinnego, 14 proc. – zwierzęcego, a 33 proc. – mineralnego lub chemicznego. W procesie pozyskiwania surowców służących do produkcji leków homeopatycznych kluczowym elementem jest dbałość o lokalne ekosystemy i zasoby naturalne. Rośliny są najczęściej wykorzystywane w stanie świeżym i zbierane w ich naturalnym środowisku z poszanowaniem zasad dobrej praktyki zbioru opracowanych przez WHO.

Cały proces powstawania leków homeopatycznych można podzielić na kilka etapów:

1. Przygotowanie pranalewki – w przypadku surowców pochodzenia roślinnego robi się to przez macerację roślin w roztworze wodno-alkoholowym. Trwa ona minimum 3 tygodnie. Po tym procesie pranalewki są odcedzane, filtrowane i przechowywane w odpowiednich warunkach. Całość odbywa się w laboratorium.
2. Przygotowany roztwór można rozlać do buteleczek o określonej pojemności i stosować jako gotowy produkt bądź przygotować z niego rozcieńczenia homeopatyczne i inne formy leku: granulki, tabletki czy maści.
3. W celu przygotowania rozcieńczenia homeopatycznego pranalewkę poddaje się procesowi potencjonowania, czyli wielokrotnego rozcieńczania i wstrząsania. Ten etap odbywa się w komorze z laminarnym przepływem powietrza.
4. Na każdym etapie produkcji leku, począwszy od zbierana surowców do pakowania gotowego leku, przestrzega się odpowiednich wymogów określanych mianem GMP (ang. Good Manufacturing Practice – dobra praktyka wytwarzania). Jest to zbiór restrykcyjnych zasad, które musi spełniać każde laboratorium produkujące leki. Leki homeopatyczne wytwarzane są w laboratoriach, które spełniają najwyższe światowe normy. Każdy etap produkcji poddawany jest osobnej, dokładnej kontroli w celu zagwarantowania najwyższej jakości leków.
5. Ostatni etap to wydanie pozwolenia dotyczącego dopuszczenia leku do obrotu. Poprzedzone jest to wielomiesięcznym postępowaniem rejestracyjnym toczącym się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby lek został dopuszczony do obrotu, do wniosku dołącza się wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz dokumentację potwierdzającą skuteczność leku w określonych wskazaniach. Podobnie jak w przypadku leków ziołowych badania kliniczne nie są wymagane, jeżeli skuteczność i bezpieczeństwo leku są udokumentowane danymi naukowymi potwierdzającymi jego długoletnie stosowanie w lecznictwie.

Status leków homeopatycznych określa dyrektywa unijna. Mówi ona, że lek homeopatyczny musi zostać wytworzony zgodnie z normami jakości określonymi w farmakopei europejskiej lub farmakopei narodowej oficjalnie uznanej przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Polski system prawny w zakresie dopuszczania do obrotu leków homeopatycznych pozostaje w ścisłej korelacji z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej, które są jednolite dla wszystkich państw członkowskich.

Leki ziołowe

Technologie produkcji leków ziołowych różnią się od siebie, a jej wybór zależy od wielu czynników – przede wszystkim jakościowych i ekonomicznych. Generalnie cały proces można podzielić na kilka etapów:

1. Zbiór roślin – rozpoczyna się w stadium wegetacji, w którym zbierana część rośliny zawiera największą ilość substancji czynnych. Pod uwagę brana jest również pora dnia i pogoda. Surowce olejkowe zbiera się rano, a surowce zawierające alkaloidy lub glikozydy – w południe.
2. Konserwacja – najczęściej odbywa się ona przez suszenie, polegające na usunięciu wody z komórek roślinnych. Dzięki temu unika się degradacji substancji czynnych zachodzących pod wpływem niekontrolowanych reakcji enzymatycznych. Suszenie przeprowadza się bezpośrednio po zbiorze. Tak przygotowane rośliny lub ich części przechowuje się w suchym, zacienionym i przewiewnym miejscu, wolnym od szkodników oraz obcych zapachów.
3. Rozdrabnianie – czyli pierwszy etap procesu technologicznego, prowadzącego do uzyskania gotowej formy leku. Do tego celu używa się różnego typu rozdrabniaczy oraz młynów. Stopień rozdrobnienia wpływa na dostępność biologiczną substancji czynnych.
4. Produkcja tabletek, płynów, ekstraktów – na początek waży się odpowiednie proporcje suszonych roślin i poddaje fizycznej metodzie obniżenia poziomu obciążenia mikrobiologicznego. Następnie zmienia się postać zmielonych surowców przez dodatkowe modyfikacje polegające np. na uzupełnieniu składu o substancje pomocnicze. W ten sposób można z nich uformować tabletki, przygotować ekstrakt bądź płyn.

Wszystkie te czynności wykonywane są w fabryce spełniającej szczegółowe normy GMP.

Dyrektywa unijna 2004/24/EC umożliwia wolny obrót preparatami ziołowymi w obrębie Wspólnoty Europejskiej, a ponadto znacząco upraszcza dopuszczanie do obrotu tradycyjnych preparatów. Aby leki ziołowe zostały dopuszczone do sprzedaży, muszą wykazać się udokumentowanym działaniem leczniczym. Próby kliniczne nie są konieczne, jeżeli skuteczność leku jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń (zgodnie z założeniem to okres 30 lat stosowania leku – wówczas zwany jest on lekiem tradycyjnym). Podobnie jest z badaniami przedklinicznymi – nie są one konieczne w przypadku, gdy produkt leczniczy, na podstawie informacji dotyczących jego tradycyjnego stosowania, okazuje się być nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania. Niezbędne są natomiast badania fizyczno-chemiczne, biologiczne i mikrobiologiczne. Produkty powinny też odpowiadać normom jakości określonym w farmakopei europejskiej lub farmakopei państwa członkowskiego.

Za badania nad lekami odpowiada sam producent; czasem korzysta również z czyichś badań, o ile zostały one udostępnione do wglądu.

Źródła:

• pthk.pl/
• eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:PL:HTML
• panacea.pl/articles.php?id=251
• „Homeopatia. Zdrowie i natura” Christopher Hammond
• interaktywna.wyborcza.pl/ilab2/
• zdrowie.gazeta.pl/Zdrowie/1,105912,8378250,Jak_powstaje_lek__Od_laboratorium_do_apteki.html

Foto: flikr.com/juditk